工作描述:紫杉醇原料药相关的质量管理工作:
1、对QA部的工作按照GMP和质量文件要求开展负责。
2、按照质量保证体系的要求,检查QA部质量文件的执行情况,并提出改进意见。
3、负责QA部与质量相关的工作计划安排和工作开展的追踪和跟进。
4、负责制定公司年度确认和验证总计划和年度总结,并追踪计划的实施。
5、负责QA部质量体系相关质量文件的审核。
6、负责公司生产、仓储的现场监督和日常检查工作。
7、负责生产和仓储部偏差的调查和处理,对所负责区域的偏差提出质量改进和整改措施的意见和建议。
8、负责生产工艺验证方案和报告的审核,并监督和跟进验证的实施。9、 负责成品入库包装,出库分装和出厂前的现场监督检查。
10、 负责公司产品标签制作和贴签过程的现场监督。
11、负责公司各类原物料和包装材料的供应商资信、质量认证和现场审计,并负责供应商的年度质量审计和评估。
12、负责公司产品批生产记录的审核,并负责批记录的整理、装订和归档。
13、负责所检查区域的各类审计、自检等整改措施的追踪和落实工作。
14、 根据生产技术改进情况,补充和完善质控体系。
15、负责根据公司原物料、包装材料、中间体和成品等的